Translated, with permission of the American College of Physicians, from
“Amlodipin did not increase morbidity or mortality rates in severe heart failure”. ACP
J Club 1997;126:30. Abstract of: Packer M., O’Connor C.M., Ghali J.K., et al., for
the Prospective Randomized Amlodipine Survival Evaluation Study Group. Effect of
amlodipine on morbidity and mortality in severe chronic heart failure. N Engl J Med
1996;335:1107—14 and from the accompanying Commentary by G. Leng.
Цель
Оценить влияние длительной терапии
амлодипином на заболеваемость и смертность при
тяжелой хронической сердечной недостаточности.
Структура исследования
Рандомизированное двойное слепое
плацебо-контролируемое исследование; средняя
продолжительность — 13,8 мес. При рандомизации
учитывалась причина развития левожелудочковой
недостаточности — ИБС или дилатационная
кардиомиопатия неишемического генеза.
Клиническая база
Клинические центры США.
Больные
1153 больных (средний возраст 65 лет, 76%
мужчины). Критерии включения: одышка или чувство
усталости в покое или при минимальной нагрузке;
фракция выброса левого желудочка <30%
(функциональный класс IIIB или IV по классификации
Нью-Йоркской ассоциации кардиологов), несмотря
на лечение дигоксином, диуретиками и
ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента
(АПФ). Критерии исключения: нескорригированный
клапанный порок сердца; острый миокардит;
констриктивный перикардит; остановка сердца в
анамнезе; устойчивая желудочковая тахикардия
или фибрилляция желудочков в предшествующий год;
нестабильная стенокардия или острый инфаркт
миокарда в предшествующем месяце; операция по
реваскуляризации миокарда или инсульт,
перенесенные в предшествующие 3 мес; тяжелое
заболевание легких, почек или печени. До конца
исследования наблюдались все больные.
Лечение
571 больному назначали амлодипин по 5
мг/сут в течение 2 нед, после чего дозу
увеличивали до 10 мг/сут (при переносимости). 582
больных получали плацебо.
Основные исходы (критерии оценки)
Общая смертность и госпитализация по
поводу основных сердечно-сосудистых заболеваний
(острого отека легких, тяжелой ишемии, острого
инфаркта миокарда или желудочковой аритмии).
Основные результаты
Сердечно-сосудистые заболевания со
смертельным или несмертельным исходом
отмечались у 222 (39%) больных в группе амлодипина и
у 246 (42%) больных в группе плацебо. Снижение
относительного риска (СОР) составило 9% при 95%
доверительном интервале (ДИ) от –10 до 24% (p=0,31). От
всех причин умерли 190 (33%) больных в группе
амлодипина и 223 (38%) больных в группе плацебо
(СОР=16% при ДИ от –2 до 31%; p=0,07). При ИБС лечение
амлодипином не влияло на частоту основных
исходов: сердечно-сосудистые заболевания со
смертельным или несмертельным исходом
наблюдались у 45% больных в обеих группах, 40%
больных в обеих группах умерли. При
дилатационной кардиомиопатии неишемического
генеза в группе амлодипина отмечалось снижение
частоты сердечно-сосудистых заболеваний со
смертельным и несмертельным исходом (с 37 до 28%;
р=0,04) и общей смертности (с 31 до 18%; р=0,001).
Вывод
Амлодипин не повышает заболеваемость
или смертность при тяжелой сердечной
недостаточности и, возможно, увеличивает
продолжительность жизни у больных с
кардиомиопатией неишемического генеза.
Источник финансирования: Pfizer Central Research.
Адрес для корреспонденции: Dr. M. Packer, Division
of Circulatory Physiology, Columbia University College of Physicians and Surgeons, 630
West 168th Street, New York, NY 10032, USA. FAX 212-305-7439.
